(相關資料圖)

本網訊（草原全媒?正北方網記者 劉 睿）8月23日，記者從內蒙古自治區藥監局了解到，今年以來，自治區藥監局深入貫徹落實國家藥監局關于加強集采中選藥品質量監管的工作部署，多措并舉強化集采中選藥品生產環節質量監管，不斷完善細化“一企一策、一品一檔”監管措施，全力保障集采中選藥品質量安全。

據介紹，具體舉措為：在落實主體責任上下功夫。指導企業健全“每批管控、季度分析、年度報告、定期自檢、持續培訓”質量管理機制，完善藥品上市后變更控制管理體系。督促集采中選藥品上市許可持有人全面落實藥品全生命周期質量安全主體責任。區內5家集采中選藥品生產企業的9個品種已全部建立監管檔案，覆蓋率100%；在強化監督檢查上下功夫。將集采中選品種列入全區藥品生產重點檢查目錄，結合藥品安全鞏固提升行動和日常監管工作，圍繞GMP執行、生產變更控制、上市后風險管理、藥物警戒體系建設、追溯體系建設情況等５個方面對集采中選藥品生產企業開展全覆蓋監督檢查，并督促企業全面整改到位。截至目前，已完成3家生產企業5個集采中選藥品品種的監督檢查。同時，在藥品全程追溯上下功夫。督促指導藥品上市許可持有人推進藥品全過程追溯系統建設，建立健全集采中選藥品追溯管理制度，對存在風險的藥品第一時間采取控制措施，保障藥品質量安全。目前，自治區內集采中選藥品已實現生產環節100％賦碼。