國家藥監局于11日在官網發布了《關于修訂維生素B2注射劑說明書的公告》(以下簡稱“公告”)稱，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對維生素B2注射劑說明書【不良反應】、【禁忌】等項進行修訂。修訂要求顯示，對本品及所含成份過敏者禁用，對含有苯甲醇的維生素B2注射液還應當增加“本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射”。

公告要求，所有維生素B2注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照維生素B2注射劑說明書修訂要求(見附件)，提出修訂說明書的補充申請，于2020年9月1日前報省級藥品監管部門備案。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

公告明確，上述維生素B2注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓，涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位，指導醫師、藥師合理用藥。

公告提示，臨床醫師、藥師應當仔細閱讀維生素B2注射劑說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說明書。

附：維生素B2注射液藥品說明書修訂要求

一、【不良反應】項應包括：

上市后藥品不良反應監測發現本品有以下不良反應/事件報告：

胃腸系統：惡心、嘔吐等;

全身性損害：發熱、寒戰、胸悶等;

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢等;

心血管系統：心悸、潮紅等;

神經系統損害：頭暈等;

免疫功能紊亂及感染：過敏樣反應、過敏性休克等;

其他：尿色異常等。

二、【禁忌】項應增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

含有苯甲醇的維生素B2注射液還應當增加“本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射”。

核黃素磷酸鈉注射液藥品說明書修訂要求

一、【不良反應】項應增加：

上市后藥品不良反應監測發現本品有以下不良反應/事件報告：

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗等;

全身性損害：發熱、高熱、胸悶、寒戰、畏寒、蒼白、乏力等;

胃腸系統：惡心、嘔吐、腹痛等;

神經系統：頭暈、頭痛、震顫、抽搐、麻木等;

心血管系統：潮紅、心悸、紫紺、心動過速等;

呼吸系統：呼吸急促、憋氣、咳嗽、呼吸困難等;

免疫功能紊亂及感染：過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克等;

其他：靜脈炎、注射部位疼痛、煩躁、視力模糊、腰痛等。

二、【禁忌】項應增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

注射用核黃素磷酸鈉藥品說明書修訂要求

一、【不良反應】項應增加：

上市后藥品不良反應監測發現本品有以下不良反應/事件報告：

皮膚及其附件：皮疹、瘙癢、多汗等;

全身性損害：發熱、高熱、胸悶、寒戰、畏寒、蒼白等;

胃腸系統：惡心、嘔吐、腹痛等;

神經系統：頭暈、頭痛、抽搐、麻木等;

心血管系統：潮紅、心悸、紫紺等;

呼吸系統：呼吸急促、憋氣、咳嗽、呼吸困難等;

免疫功能紊亂及感染：過敏反應、過敏樣反應、過敏性休克等;

其他：靜脈炎、注射部位疼痛、煩躁、腰痛等。

二、【禁忌】項應增加：

對本品及所含成份過敏者禁用。

(注：說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。)