兩種注射液修改說明書

國家食品藥品監(jiān)督管理總局近日發(fā)布公告，決定對注射用硫酸普拉睪酮鈉、維生素K1注射液說明書增加相應警示語和黑框警告，并對兩種藥品的不良反應、注意事項等進行修訂。生產(chǎn)企業(yè)應按公告要求，提出修訂說明書的補充申請，在備案后6個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

公告要求，注射用硫酸普拉睪酮鈉說明書須添加警示語：使用本品可能引起胎兒心動過緩或胎兒宮內(nèi)窘迫，且已有胎兒死亡病例報告。在使用該藥品期間應對孕婦和胎兒進行密切觀察，如有任何異常情況，應采取適當?shù)拇胧獙Α２涣挤磻抻啚椋菏褂迷撍幙梢鹧灐⒍Q、惡心、嘔吐、口干、皮疹、手腫、手指麻木、行走乏力、注射部位血管痛、陰道分泌物多等，偶見過敏性休克、畏寒等。使用該藥還可能引起胎兒心動過緩或胎兒窘迫，且已有死亡病例的報告。添加注意事項，在使用該藥物期間應對孕婦和胎兒進行密切觀察，如有任何異常情況，應采取適當?shù)拇胧獙Α?/p>

維生素K1注射液說明書須添加黑框警告：可能引起嚴重藥品不良反應，如過敏性休克，甚至死亡;給藥期間應對患者密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏癥狀，應立即停藥并進行對癥治療。在不良反應項下增加全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害等具體內(nèi)容。在注意事項下提示，維生素K1遇光快速分解，使用過程中應避光;靜脈注射給藥時，應緩慢注射藥物，給藥速度不超過每分鐘1毫克。

國家食藥監(jiān)管總局要求，各生產(chǎn)企業(yè)須于11月30日前將修訂說明書補充申請報省級食藥監(jiān)管部門備案;臨床醫(yī)師應仔細閱讀說明書修訂內(nèi)容，選擇用藥根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。(記者劉志勇)