首批注射劑“集采”淘汰率近90% 千億級市場面臨變革

近日，山西省首批藥品組團聯盟集中帶量采購公布擬中選結果，21個品種均為注射劑。由于本次招采為獨家中標，最終僅17家企業的產品擬中選，140家企業出局，淘汰率近90%。

另據了解，多地也開始施行地方版帶量采購政策，其中，福建、山東、湖北武漢的帶量采購中注射劑占比也達到了70%以上。5月14日，國家藥監局也發布了關于開展化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價工作的公告，注射劑一致性評價正式啟動。截至公告發布日，注射劑一致性評價的啟動率僅3%左右。

北京鼎臣醫藥管理咨詢中心創始人史立臣向21世紀經濟報道記者指出，注射劑一致性評價申報情況將比口服制劑激烈，仿制藥市場競爭將加劇，相關市場將迎來新一輪重構和洗牌。山西也是首個圍繞注射劑開展帶量采購的省份，對其他地區或具示范效應。

化藥注射劑千億級市場將面臨變革。業內資深人士指出，口服制劑可以在零售或線上渠道進行銷售，而注射劑基本銷售終端都在醫院，一旦因不過評而暫停掛網或不能參與集采，就意味著失去市場，而一旦納入集采，其降價幅度也是巨大的，如此次山西注射劑集采降幅或超50%，有的品種降幅超過90%。

淘汰率近90%

5月25日晚，山西藥采中心公布了該省首批也是全國首批注射劑專項帶量采購擬中標結果。涉及21個品種，29個產品。

根據4月20日，山西藥械集中競價采購網發布的《山西省醫療機構首批藥品組團聯盟集中帶量采購文件(SX-YPDL2020-1)》顯示，此次注射劑帶量采購涉及的21個品種均為常見注射劑大品種，覆蓋了抗菌藥、抗癌藥等領域。這些都是臨床使用成熟、采購金額較大、競爭相對充分的常見大品種。

據了解，山西省要求已在當地掛網的產品符合條件的均需參加帶量采購，否則予以撤銷掛網，大量企業參與了此次帶量采購的申報工作，也導致最終的激烈競爭。

根據山西省藥械集采中心的公告，157家企業通過了資質審核，58家企業的102個產品未通過資質審核。最終140家企業的434個產品落選，僅國藥集團、哈藥集團、上藥集團、齊魯制藥、四川科倫等17家企業中選，淘汰率近90%。

其中，共有102個產品未能通過資質審核，涉及58家藥企。而未過審的原因主要有五種，其中最為常見的是企業不屬于中國醫藥工業主營業務收入五百強，產品2019年銷量不是前三名。僅因此項被排除的產品就達到了61個，涉及企業30余家。

另外，山西對藥企也提出了要求，即醫藥工業主營業務收入五百強、產品2019年銷量前三名、企業全年產能需達到約定采購量的2倍以上等較高的門檻，很多企業沒有拿到“入場券”。

此外，還有部分產品由于主品規未參與投標，副品規投標被認為無效，涉及輝瑞普強的帕瑞昔布、豪森藥業的氨溴索、廣州白云山和石藥集團的美洛西林等。

因為此次競選的都是大品種，所以競爭異常激烈。

有數據顯示，山西省此次采購的21個注射劑品種在2018年山西省公立醫院終端的銷售總額就超過1億元，在該省公立醫院化藥市場的比重超過6%。

其中，左氧氟沙星注射劑就有科倫藥業、麗珠制藥、揚子江藥業等35家藥企參與競逐，該注射劑在2018年中國公立醫療機構終端銷售額超過60億元，此次在山西集采中銷售額超千萬元。

競爭加劇

由于山西明確本次藥品集中帶量采購的中選價格不公開發布，對于具體中選價格尚不得知。

但根據業內流傳的結果顯示，在全國最低價的基礎上，平均降幅或超50%，有的品種降幅達到90%。此外，對比山西此前發布的2019年度同通用名采購目錄主品規藥品平臺采購數量前三名企業名單，此次大部分擬中選企業都是非前三企業，山西注射劑市場格局將面臨大換血。

根據《山西省醫療機構首批藥品組團聯盟集中帶量采購文件》規定，按照采購聯盟內醫療機構2019年度內所選產品通用名藥品山西省藥械采購平臺總采購量的70%作為約定采購量。中選企業將直接拿到70%的總采購量，一躍成為采購量頭部企業。

近期，除了山西外，福建、山東、湖北武漢等省市在啟動帶量采購后，也將化藥注射劑納入集采范圍。山東省醫保局副局長仇冰玉就表示，該省將啟動省級集中帶量采購，針對價高、量大、面廣的40種大宗藥品和5類高值醫用耗材實施全省集中帶量采購，其中注射劑有28個，占比達到70%。

隨著山西首批注射劑、各地帶量采購結果落地，國家層面、各地圍繞注射劑展開帶量采購的進程或將提速。日前，國家藥品監督管理局發布公告，明確化藥注射劑一致性評價的相關要求。史立臣指出，在一致性評價、帶量采購雙重政策影響下，化藥注射劑市場將迎來快速洗牌。

據Insight數據庫統計，以劑型為注射劑、注射用微球、注射用脂質體、注射用乳劑、注射用微乳，上市文號在使用，藥品類型為化學仿制藥，搜索上市藥品數據庫，共有30667個文號(涉及企業1000家)需要開展一致性評價(未剔除氯化鈉注射液等不需要開展一致性評價的品種);截至5月14日，已通過/視同通過一致性評價、遞交補充申請、BE試驗中、備案參比和申報參比的共有1010個(按文號統計)，注射劑一致性評價的啟動率僅3%左右。

萬聯研究所認為，注射劑一致性評價將作為注射劑產品“集中采購”的開端和發起點。

國融證券指出，由于注射劑應用場景以醫院端為主，為了在未來帶量采購中保住或獲取更多市場份額，企業會加速推進一致性評價，整體預計比口服固體制劑更加激烈。

一位中標企業負責人向21世紀經濟報道記者表示，相比口服制劑，注射劑企業中標后，更容易“逆襲”市場，原來占市場份額較高的企業很大概率被中標企業蠶食市場，為此降價也都是不遺余力。

“對于注射劑來說，大量終端都在醫院，零售市場渠道基本沒有太多的市場，隨著注射劑一致性評價的推進，各地帶量采購的啟動，注射劑市場的角逐可能比口服制劑的集采更加兇狠。”上述負責人指出。