我國人類遺傳資源管理再升級

為“生命說明書”把好每道關

7月1日，《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(以下簡稱《條例》)開始正式實施，這不是我國第一份人類遺傳資源管理的相關法規，但是是在生物技術進展飛速的背景下對人類遺傳資源管理的規范和強化。

司法部、科技部負責人就《條例》答記者問時表示，《條例》重在保護我國人類遺傳資源，促進人類遺傳資源的合理利用，從源頭上防止非法獲取、利用人類遺傳資源開展生物技術研究開發活動。

“隨著形勢發展，我國人類遺傳資源管理出現一些新情況、新問題，人類遺傳資源非法外流不斷發生;人類遺傳資源的利用不夠規范、缺乏統籌;利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究的有關制度不夠完善;暫行辦法也存在對利用人類遺傳資源的規范不夠、法律責任不夠完備、監管措施需要進一步完善等問題。”相關回應中表示。

生物醫學大數據上升到國家戰略資源

人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息;人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質的器官、組織、細胞等遺傳材料，是指利用人類遺傳資源材料產生的數據等信息資料。中國科學院院士、復旦大學副校長金力表示，人類遺傳資源信息如同人類的“生命說明書”，是可單獨或聯合用于識別人體特征的遺傳材料或信息，是開展生命科學研究的重要物質和信息基礎，是認知和掌握疾病的發生、發展和分布規律的基礎資料，是推動疾病預防、干預和控制策略開發的重要保障，已成為公眾健康和生命安全的戰略性、公益性、基礎性資源。

“我們正在邁向精準醫學時代，靶向藥物、生物治療、組學技術、大數據、分子診斷、分子影像等方向正在蓬勃發展。發展精準醫學需要建設相應的支撐體系和平臺，其中人類遺傳資源是精準醫學研究的基石。《條例》鼓勵對我國人類遺傳資源的合理開發利用，將為我國實現生物技術強國的目標提供有力的法律保障。”中國工程院院士、北京大學副校長詹啟敏表示。

《條例》公布后，中國科學院院士、原中國科學院上海生命科學研究院副院長趙國屏表示，二十多年來，“基因組學”技術突飛猛進，開啟了生命科學研究的數據密集型范式，而以人類的遺傳型和表型數據為核心的生物醫學“大數據”也就成了與人類遺傳資源同等重要的國家、社會和人民的戰略性和基礎性公共資源。但是由于生物醫學大數據與生俱來的“多尺度、高維度、異質性、復雜體系”的自然屬性，以及數據產生使用中受社會發展層次制約形成的責權利分配和隱私安全保護等社會屬性，生物醫學數據往往被標準化質控及整合共享的困難所累，存在“數據大”而非“大數據”的嚴重問題。

如今，《條例》明確規定“國家鼓勵科研機構、高等院校、醫療機構、企業根據自身條件和相關研究開發活動的需要開展人類遺傳資源保藏工作，并為其他單位開展相關研究開發活動提供便利”。因此，趙國屏建議，亟須建立起統一的權威性數據技術工程平臺，聚集一批從事數據研發和服務的技術人才及工程隊伍，長期地、專心致志地開展數據積累整合，提供數據共享利用的公益服務。

解決人類遺傳資源管理中新問題

去年10月，科技部官網公布了6張罰單，華大基因、阿斯利康、藥明康德、上海華山醫院等6家公司或機構因違反人類遺傳資源管理規定遭科技部處罰。處罰時間分別為2015年、2016年以及2018年，但處罰的原因都是相關公司或機構違反了《人類遺傳資源管理暫行辦法》(國辦發〔1998〕36號)、《中華人民共和國行政處罰法》等有關規定，違規采集、收集、買賣、出口、出境人類遺傳資源。據了解，這是科技部首度公開涉及人類遺傳資源的行政處罰。

據報道，2018年的三張罰單涉及3家涉事企業，但同為“開展超出審批范圍的科研活動”，其中阿斯利康未經許可將已獲批項目的剩余樣本轉運至廈門艾德生物醫藥科技股份有限公司和昆皓睿誠醫藥研發(北京)有限公司，開展超出審批范圍的科研活動。廈門艾德未經許可接收阿斯利康30管樣本，擬用于試劑盒研發相關活動。昆皓睿誠未經許可接收阿斯利康567管樣本并保藏。罰單表明，根據法規均對三家公司進行警告，沒收并銷毀違規利用的人類遺傳資源材料。

當時處罰依據的《人類遺傳資源管理暫行辦法》是本次《條例》實施前關于人類遺傳資源保護的主要法規依據，金力指出，因為意識到人類遺傳資源的重要性，我國著名遺傳學家談家楨先生在1997年呼吁要保護我國的基因資源，成功推動了中國基因組研究的發展，推動了1998年國家人類基因組北方中心和南方中心正式成立，推動了《人類遺傳資源管理暫行辦法》的頒布實施。

但詹啟敏認為在過去的一定時期內，我們對人類遺傳資源的合理開發和利用不足，有效保護不夠，共享機制不健全。

因此，“隨著形勢發展，為了解決我國人類遺傳資源管理實踐中面臨的新情況、新問題，在總結暫行辦法施行經驗的基礎上制定《條例》非常必要!”金力強調。

加強對生命科學研究的監管

中國人民大學法學院副教授曹磊表示，條例是適應現實需要而出臺的一個很高效的文件，是把人類遺傳資源的重要性上升到國家安全角度的法規。但她建議，以人類遺傳資源的敏感性和重要程度，是否應該進一步將其保護和規范上升到法律層面，以法律條文的形式加以明確，未來在應對相關案例時能有更有力的強制性措施。“從之前的案例判罰來看，如果仍舊停留在行政法規，相較于危害性，相應處罰相對太輕了。”

有接受科技日報采訪的基因組學相關專家表示，目前雖然《條例》已經開始實施，但大家關心的工作細則還沒有出來。對此，曹磊同樣表示，《條例》是適應現實情況出臺的，但這只是第一步，將來還要隨著新情況不斷修訂完善。“比如在法學界看來，其中一些概念還需進一步厘清和規范，比如血液和信息，它們同屬于人類遺傳資源，但是信息的法律地位是‘物’還是‘非物’，就是一個存在爭議的問題。”曹磊說。

此外，《條例》中劃定的保護范圍包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息資料，但前者和后者在外在形式、存儲手段、運輸手段等方面均存在很大差別，尤其是隨著信息化水平的提升，以往人肉攜帶的方式已經被更新更多樣化的技術手段取代，給材料的規范使用和限制出境帶來不可控的風險，也給管理責任的界定和侵權責任的劃分帶來很大困難。

據報道，為進一步加強對包括“基因編輯”在內的生命科學研究、醫療活動的規范和監管，國務院今年還將加快生物技術研究開發安全管理和生物醫學新技術臨床應用管理方面的立法工作，與《條例》共同構成全過程監管鏈條。

曹磊表示，生物技術很新、變化也很快，很難簡單概括一步到位，在基因編輯嬰兒案件中暴露出的對胎兒權利的侵犯、對當事父母的知情權和隱私權的侵犯、對不規范的倫理委員會的行政管理等，都是在學界引發廣泛討論的問題，也都是未來立法工作中需要重視和細化的節點。(記者 崔爽)