??近日，恒瑞醫藥自主研發的1類新藥磷酸瑞格列汀（商品名:瑞澤唐）獲國家藥品監督管理局批準上市，這是國內首個自主研發的二肽基肽酶-4抑制劑（DPP-4i）藥物，用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，將為此類患者個性化治療提供新選擇。至此，恒瑞醫藥在代謝性疾病領域上市自研創新藥增至2款。

(資料圖)

??此次與瑞格列汀同時獲批的還有恒瑞醫藥的抗真菌1類創新藥奧特康唑，用于治療重度外陰陰道假絲酵母菌病（VVC，也被稱為霉菌性陰道炎）。奧特康唑的上市，將為VVC患者提供新的治療選擇，同時這也是恒瑞醫藥布局抗感染治療領域迎來的首個上市1類創新藥產品，公司產品管線持續拓寬。

??國內首個自主研發DPP-4i藥物

??助力2型糖尿病患者的血糖控制

??糖尿病的治療要綜合考慮血糖控制、并發癥預防、用藥安全性和患者的個體差異等多個因素。盡管現有治療方案取得了一定的成效，但仍然面臨著諸多挑戰，尤其是2型糖尿病治療期間發生的低血糖事件，更是增加了治療難度，影響患者生存。糖尿病患者個體差異的特點需匹配個體化的治療方案。

??此次瑞格列汀獲批上市是基于兩項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的III期研究（瑞格列汀Ⅲa期/瑞格列汀Ⅲc期），均以糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線變化情況為主要研究終點。

??瑞格列汀Ⅲa期臨床研究顯示，瑞格列汀100mg QD單藥治療可降低2型糖尿病患者的HbA1c達1.13%，降低餐后血糖達2.69mmol/L。瑞格列汀Ⅲc期臨床研究顯示，瑞格列汀50mg Bid聯合二甲雙胍治療可進一步降低2型糖尿病患者的HbA1c達1.18%，降低餐后血糖達2.71mmol/L，為糖尿病患者提供穩定的血糖管理。

??值得一提的是，瑞格列汀用藥方案靈活，既可以qd（每天給藥一次）服用，也可以bid（每天給藥兩次）服用，有利于提高患者依從性。此外，DPP-4抑制劑獨特的降糖機制，可與其他降糖藥聯合作用，將促進糖尿病患者的個性化聯合治療。

??恒瑞抗感染領域首個上市1類創新藥

??新型真菌抑制劑提供臨床治療新選擇

??外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）是育齡女性的常見病和多發病，也被稱為霉菌性陰道炎、外陰陰道念珠菌病。VVC反復發作、難以根治的特點已經影響患者的生活質量；然而，現有標準治療藥物對VVC的療效有限，耐藥性和安全性風險不容忽視，臨床治療需求未被滿足。

??此前，由恒瑞醫藥發起的一項評價奧特康唑治療外陰陰道假絲酵母菌病（VVC）的有效性與安全性的隨機、雙盲、平行對照、多中心III期臨床研究（研究編號：SHR8008-302，CTR20210733）達到主要終點。2021年12月，奧特康唑治療重度VVC的上市申請一次性獲受理，此次奧特康唑的獲批上市將為重度VVC人群提供又一治療選擇。

??目前除獲批重度VVC適應癥外，恒瑞醫藥奧特康唑用于復發性外陰陰道假絲酵母菌病（RVVC）適應癥也已經推進到Ⅲ期臨床。而奧特康唑用于減少復發性外陰陰道假絲酵母菌病（RVVC）患者VVC發作的適應癥已于2022年4月在美國獲批上市。

??踐行“科技為本，為人類創造健康生活”的使命

??不斷豐富創新藥布局

??作為創新型國際化制藥企業，恒瑞醫藥長期踐行“科技為本、為人類創造健康生活”的使命，公司不僅持續深耕傳統優勢的腫瘤領域，還在代謝性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等方面發力，不斷豐富創新藥布局。

??在代謝性疾病領域，恒瑞醫藥近年來持續探索創新，為患者健康帶來新的希望。2021年底，創新藥恒格列凈（瑞沁）獲批上市，這是恒瑞醫藥在糖尿病領域上市的第一個1類創新藥，也是中國首個自主研發的SGLT2抑制劑，于2023年正式納入醫保目錄。此次瑞格列汀上市，標志著恒瑞醫藥在代謝性疾病領域上市自研創新藥增至兩款。

??目前，公司在代謝性疾病領域還有多款產品在研，其中HR20033和HRX0701處于上市申報階段。在近日舉辦的第83屆美國糖尿病協會（ADA）科學年會上，公司兩款在研創新藥——新型口服小分子GLP-1RA（HRS-7535）和GLP-1/GIP雙受體激動劑（HRS9531）最新研究成果精彩亮相，整體表現令人鼓舞。

??在感染疾病領域，恒瑞醫藥近年來持續探索，除奧特康唑之外，還有4款產品在慢性乙肝、尿路感染、念珠菌血癥或侵襲性念珠菌病等開展臨床研究。

??今年以來，恒瑞醫藥已有瑞格列汀（商品名：瑞澤唐）、奧特康唑和阿得貝利單抗（商品名：艾瑞利）三款創新藥上市，公司獲批上市的自研創新藥總數達13款、合作引進創新藥達2款，其中已有11款納入國家醫保目錄；此外還有80多個自主創新產品正在臨床開發，260多項臨床試驗在國內外開展。

??未來，恒瑞醫藥將繼續立足民生需求，爭分奪秒推進創新藥研發，努力研制出更多的新藥好藥，服務健康中國，惠及全球患者。